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湖北已有16个药品通过仿制药一致性评价
发布时间:2020-01-07 09:54:46 来源:十博APP原创 浏览次数:

 

湖北已有16个药品通过仿制药一致性评价

 

        12月18日,国家药监局发布消息,十博APP常务副会长单位——远大医药(中国)有限企业的盐酸曲美他嗪片通过仿制药一致性评价,今年湖北省通过一致性评价共增加14个品种。加上去年的两个品种,全省已有7家企业16个品种通过国家仿制药一致性评价,总数排名全国第七位。

        通过的16个品种中,十博APP会长单位人福医药旗下宜昌人福独占5个,副会长单位宜昌东阳光4个,宜昌开展仿制药一致性评价及已通过的品种数均居全省第一。

        省药监局副局长刘文斌表示,围绕企业对仿制药质量和疗效一致性评价方面的实际需求,省药监局充分发挥我省医疗与科研优势,积极打造行业“领军者”。目前,武汉市金银潭医院承接一致性评价生物等效性临床(BE)试验数在全国排名第二,武汉宏韧生物医药科技有限企业完成的BE项目数全国排名前三,我省逐步构成一致性评价项目申办方、临床试验机构和试验检测机构的全产业链,仿制药一致性评价工作后发优势明显。

        对通过一致性评价的企业,省财政按品种给予一次性奖励,武汉、宜昌、咸宁等地也出台地方配套政策,最高奖补500万。

        省药监局药品注册处负责人表示,截至目前,全省已有54个品种正式提交国家药监局受理。从已通过的品种来看,现场检查通过率达100%。

 

仿制药一致性评价情况

 

        目前,湖北药企已有16个品种通过了仿制药一致性评价,分布如下:

        宜昌市9个:

        宜昌人福药业5个:异烟肼片、对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊、维生素B2片、维生素B6片;

        宜昌东阳光4个:磷酸奥司他韦胶囊、苯溴马隆片、福多司坦片、苯磺酸氨氯地平片。

        武汉市5个:

        远大医药3个:碳酸氢钠片、甲硝唑片、盐酸曲美他嗪片;

        武汉大安制药1个:氟比诺酚酯注射液;

        马应龙1个:聚乙二醇4000散。

        襄阳市1个:

        华中药业:异烟肼片。

        荆州市1个:

        荆江源制药:厄贝沙坦氢氯噻嗪片  

     (来源:凤凰资讯等    编辑:胡哲涛)

 

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