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干货!湖北省药监局出台“20条”推动医药产业高质量发展
发布时间:2019-12-05 16:07:33 来源:十博APP原创 浏览次数:

 

干货!湖北省药监局出台“20条”推动医药产业高质量发展

 

        12月4日,省药监局出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》,共5个方面20条政策措施,内容包括完善审评审批机制、简化审评审批流程、鼓励产品研发创新、支撑企业做大做强以及维护良好市场秩序等,进一步推动药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进全省生物医药产业高质量发展。

 

        简流程再降“门槛”

 

        细数“20条”不难发现,关于简化流程、完善审评审批方面的措施多达9项,占比重至45%。

        在优化服务方面,全省药监系统全面推行网上审批,对所有行政许可和备案事项实行网上办理,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪,为企业提供高效便捷的服务;对省局直接办理且需开展技术审评的行政审批事项,根据产品风险及技术特点,由项目主审人在审评开始后加强与申请人的沟通交流,对申请人提出的技术问题进行解答,一次性告知所需补正资料及要求。

        在简化流程方面,取消药品(特殊药品除外)、 医疗器械注册和生产经营审批事项中的市级初审环节,企业直接向省局提出申请;建立快速审批程序,对纳入即办事项的,即时予以许可;对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项,采取告知承诺制直接出具审批结论,企业对提交资料真实性、合规性负责。

        针对企业反映的重复入户检查等问题,“20条”明确推行检查结果互认。企业在1年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查,可延用最近一次现场核查报告和结论;同时,对药品生产许可与药品注册补充申请事项以及其他相关事项,企业可同时申报,同步受理,合并检查。

        省药监局相关负责人表示,措施出台前,省药监局多方走访,听取了相关药企的意见和建议,针对生物医药行业痛点和难点,进一步深化“放管服”改革,让企业有更多的获得感。

 

        创新驱动支撑企业做大做强

 

        生物医药是日新月异的产业,创新驱动是产业发展的不二“法宝”。

        在鼓励产品研发创新方面,省药监局将加快检验检测服务,对创新药、首仿药等启动加急检验检测程序;探索鼓励第三方检验检测机构开展药品、化妆品、医疗器械检验工作;推进仿制药质量和疗效一致性评价,定期解答企业面临的实际问题,引导项目对接,加速企业通过一致性评价。

        在支撑企业做大做强方面,省药监局明确提出支撑企业兼并重组,支撑和鼓励通过兼并重组等方式加快发展,且可办理药品批准文号变更;支撑医药产业园区发展,为落户到园区的企业开辟绿色通道,优先审评审批;支撑药品经营现代化发展,允许开办符合药品现代物流要求的药品批发企业和其共用仓库,允许药品生产企业异地设仓库,支撑配送效率高和连锁集中度高的药品第三方物流业参与药品配送等。

        同时,省药监局将组建湖北省药物安全专家咨询委员会,设立技术咨询接待日,建立重大疑难问题会商机制,充分发挥智囊作用。

 

        振兴中药产业发展

 

        值得一提的是,“20条”不仅涵盖行业共性问题,也兼顾了特色产业——中药产业。

        “20条”特别提出,加快助推全省中药产业发展。在产业发展方面,鼓励运用“企业+基地+农户”的规范化种植形式,实现中药材标准化、产业化深加工,推进道地药材“一县一品”优势品种建设,从源头保障中药质量安全。

        鼓励企业开展中药配方颗粒试点工作;鼓励新技术、新设备运用于中药饮片炮制,我省药品生产企业可以按照国家标准、省级中药饮片炮制规范,生产和销售中药饮片,饮片实行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。支撑医疗机构根据临床实际需求,在紧密型医联体内开展中药制剂调剂使用。

        在审批程序上也是为中药开启“绿色通道”,简化中药饮片新增品种审批程序。中药饮片生产企业在原认证范围炮制方法项下新增生产品种,无需备案公示,具备相应的生产、检验条件后,可直接进行生产销售。《药品生产许可证》生产范围项不再注明中药饮片品种。

        “去年,湖北提出建设中医药强省,要实现由大省向强省的转变,依然任重道远,”省药监局药品注册处相关负责人表示,此次出台相应的政策措施,希翼能助推中药产业健康发展。

 

        《措施》涵盖五个方面,提出20项措施:

 

        在完善审评审批机制方面提出,1.全面推行网上审批,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪;2.推行项目主审人制度,指定项目主审人在审评开始后加强与申请人的沟通交流解答,一次性告知所需补正资料及要求;3.推行检查结果互认,在1年内接受过检查不再重复检查,可延用最近一次现场核查报告和结论;4.推行合并检查,可同时申报,同步受理,合并检查。

        在简化审评审批流程方面提出,5.取消市级初审环节,企业直接向省局提出申请;6.建立快速审批程序,把登记事项变更纳入即办事项,对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项,采取告知承诺制直接出具审批结论;7.简化中药饮片新增品种审批程序,具备相应的生产、检验条件后,可直接进行生产销售,《药品生产许可证》生产范围项不再注明中药饮片品种;8.简化委托生产(配制)延续事项办理,企业提供相关证明材料和承诺材料即予以许可;9.简化药品再注册流程,对首次申请再注册的品种依申请直接予以再注册,对已再注册的品种,仅需提交五年内在产情况和相关承诺书即予以再注册。

        在鼓励产品研发创新方面提出,10.加快检验检测服务,对创新药、首仿药和列入《湖北省第二类医疗器械快速审批程序》的注册检验检测事项启动加急检验检测程序;11.有效利用第三方检验检测机构资源,探索鼓励第三方检验检测机构开展药品、化妆品、医疗器械检验工作;12.推进仿制药质量和疗效一致性评价,定期组织交流培训,解答企业面临的实际问题,引导项目对接,加速企业通过一致性评价。

        在支撑企业做大做强方面提出,13.支撑企业兼并重组,支撑和鼓励通过整体兼并重组等方式加快发展,且可办理药品批准文号变更;14.支撑医药产业园区发展,为落户到园区的企业开辟绿色通道,优先审评审批;15.支撑药品经营现代化发展,允许开办符合药品现代物流要求的药品批发企业和其共用仓库,允许药品生产企业异地设仓库,支撑配送效率高和连锁集中度高的药品第三方物流业参与药品配送,推行药品零售连锁企业推行执业药师远程审方和药事服务制度。16.支撑中药产业发展,鼓励运用规范化种植形式,实现中药材深加工,推进优势品种建设,支撑企业开展经典名方申报工作,搭建医疗机构传统工艺配制中药制剂备案平台。鼓励企业开展中药配方颗粒试点工作。鼓励新技术、新设备运用于中药饮片炮制。17.搭建药物安全信息交流平台,设置“药品风险监测信息公告”栏目,及时公布相关风险信息,设置“企业资源信息”栏目,及时公布企业的合资合作信息。18.建立沟通咨询机制,设立技术咨询接待日,建立重大疑难问题会商机制,组建湖北省药物安全专家咨询委员会,充分发挥智囊作用。

        在维护良好市场秩序方面提出,19.提升企业质量安全意识,组织开展警示教育和法规培训,以案说法,夯实企业第一责任人责任。20.营造公平公正的市场环境,对严重失信企业实施联合惩戒,为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

        (来源: 省药监局、湖北日报    编辑:胡哲涛)

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